Automation engineer

Location: Lessines, Wallonia, Belgium
Salary: negotiable
Sectors: Life Sciences
Job Type: Contract
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Besoin :

L'entreprise utilise des systèmes informatisés et automatisés soumis aux exigences réglementaires US FDA et Européennes et plus particulièrement : EU GMP Annex 11 and FDA 21 CFR Part 11.

Dans ce cadre, le site continue d'implémenter des standards sur la « Data Integrity » et sollicite un support d'expertise afin de l'assister dans les tâches suivantes :

  • Évaluation des statuts actuels de conformité de ses systèmes informatisés
  • Identification de gaps et définition d'un plan de remédiation
  • Application des remédiations nécessaires.

La définition de l'inventaire des systèmes informatisés ainsi que les évaluations de ces systèmes sur l'intégrité des données sont en cours. Suite à ces évaluations, certains gaps ont été identifiés et quelques remédiations ont été proposées.

Activités :

  • Évaluer les gaps qui ont été identifiés ainsi que les risques associés,
  • Optimiser et détailler un plan de remédiation,
  • Valider les remédiations qui ont été proposées et, si nécessaire, de proposer des alternatives,
  • Effectuer le suivi de l'implémentation de ces remédiations,
  • De guider/former les personnes en charge de l'implémentation de ces remédiations,
  • En conformité avec les règlementations en vigueur sur l'intégrité des données pour les systèmes informatisés (21 CFR Part11, MHRA, GAMP5, …)

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